В ЕС начали централизованную регистрацию вакцины «Спутник V»
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) начало процедуру последовательной экспертизы (rolling review) российской вакцины от коронавируса «Спутник V» в перспективе её регистрации, сообщил 4 марта регулятор. Решение об экспертизе «Спутника V» принял Комитет ЕМА по лекарственным средствам для человека (CHMP). В пресс-релизе EMA говорится, что решение основано на результатах лабораторных и клинических исследований на взрослых людях, показавших, что российская вакцина запускает выработку антител и иммунных клеток и может помочь защитить от COVID-19. Европейский регулятор оценит соответствие «Спутника V» стандартам ЕС по эффективности, безопасности и качеству. Отмечается, что экспертиза будет продолжаться до тех пор, пока не будет достаточно доказательств для формальной заявки на получение регистрационного сертификата на территории Евросоюза.
Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) подал заявку на регистрацию вакцины «Спутник V» в ЕС 29 января 2021 года через процедуру постепенной экспертизы (rolling review), которая применяется для ускоренной оценки перспективного лекарства в условиях чрезвычайной ситуации в области здравоохранения. В ЕМА ранее объясняли, что процедура одобрения новых вакцин и лекарств против коронавируса была серьёзно ускорена с началом пандемии, но всё равно занимает несколько месяцев. Однако, к примеру, американская компания Johnson&Jonson направила в ЕМА запрос на проведение процедуры постепенной экспертизы своей вакцины 16 февраля, а её регистрация ожидается уже 11 марта.
«Мы получили множество запросов от государств Евросоюза на прямые поставки вакцины "Спутник V" по итогам анализа данных их национальными регуляторами, — сказал глава РФПИ Кирилл Дмитриев. — Одобрение EMA позволит обеспечить вакциной "Спутник V" 50 миллионов жителей ЕС начиная с июня 2021 года». Ранее он заявлял, что масштабные поставки в ЕС начнутся только после того, как в России будут привиты все желающие. Кстати, по состоянию на 1 марта в гражданский оборот выпущено 7,885 миллиона доз вакцины «Спутник V», сообщила представитель Росздравнадзора Алла Трапкова.
В свою очередь, представитель Еврокомиссии на пресс-конференции в Брюсселе 4 марта заявил, что в настоящее время переговоры о закупке для стран Евросоюза российской вакцины «Спутник V» не ведутся. При этом Европейская комиссия не видит противоречий в том, что страны Евросоюза приобретают вакцины от COVID-19 российского и китайского производства, которые не были зарегистрированы EMA. Об этом 2 марта заявил представитель Еврокомиссии Стефан Де Кеерсмакер. По его словам, это заявление не расходится со стратегией ЕС по вакцинации. Для Брюсселя важно убедиться в эффективности и безопасности вакцин, поэтому приобретаемые для всего ЕС препараты должны быть зарегистрированы EMA. А меры, которые страны-члены принимают дополнительно, находятся в зоне их ответственности, продолжил Де Кеерсмакер.
Как известно, «Спутник V» входит в тройку мировых препаратов для профилактики коронавируса по количеству полученных одобрений государственными регуляторами. По состоянию на 4 марта он зарегистрирован в 42 странах, общее население которых превышает 1,1 миллиарда человек. Страны — члены ЕС Венгрия и Словакия одобрили применение вакцины «Спутник V» в рамках национальных процедур, не дожидаясь общеевропейской регистрации со стороны EMA.
Противники «Спутника V» в Словакии за три дня поменяли своё мнение
Словакия начинает закупать российскую вакцину от коронавируса «Спутник V», не дожидаясь разрешения из Брюсселя. Об этом в понедельник, 1 марта, сообщил премьер-министр страны Игор Матович. «Мы начали закупать в РФ вакцину "Спутник V", не дожидаясь её регистрации в ЕМА, поскольку времени для промедления нет, вакцин в стране не хватает, каждый день от COVID-19 умирают десятки наших сограждан», — сказал он на пресс-конференции в аэропорту города Кошице неподалёку от границы с Украиной, куда первая партия российской вакцины была доставлена на транспортном самолёте Минобороны Словакии.
Разрешение на использование в Словакии вакцины «Спутник V» подписал глава Минздрава страны Марек Крайчи. Это было сделано по поручению премьера Матовича, который проигнорировал решение своего правительства, призывавшее дождаться регистрации вакцины на уровне ЕС. Вакцинация от COVID-19 в Словакии началась 27 декабря 2020 года, к утру 1 марта первую прививку получили 305,8 тысячи человек, повторную — 133,3 тысячи, используются вакцины фирм Pfizer/BioNTech, Moderna и AstraZeneca. Ранее Матович сетовал на то, что они поступают с опозданием и в сокращенном количестве.
Несмотря на это, 2 марта президент Словакии Зузана Чапутова назвала закупку российской вакцины «отказом от принятых в медицине правил, которые гарантируют наивысшие стандарты безопасности для людей», поскольку «Спутник V» не зарегистрирован ЕМА. В тот же день глава МИД Словакии Иван Корчок заявил, что отсутствие у российской вакцины такой регистрации подтверждает, что это не вакцина, а «инструмент гибридной войны». А 3 марта два вице-премьера, лидеры входящих в состав нынешней правящей коалиции партий, Рихард Сулик (партия «Свобода и солидарность») и Вероника Ремишова (партия «За людей»), заявили, что в связи с последними действиями премьера они не исключают «реорганизацию правительства».
В ответ Игор Матович 3 марта предложил словацким политикам и СМИ как можно скорее высказать свое мнение на тему использования российской вакцины. Раздражённый премьер Словакии после провокационного вопроса журналиста о том, что он пообещал России за поставки вакцины «Спутник V», дал неожиданный ответ: «Закарпатскую Украину». Хотя он тут же уточнил, что это шутка, но за неё пришлось официально просить извинения у Киева как главе МИД Словакии, так и самому Игорю Матовичу.
Стоит отметить, что словацкие политики, протестовавшие против закупок республикой российской вакцины, уже в четверг сменили своё мнение. «Производитель вакцины "Спутник V" попросил начать процедуру предварительной оценки в ЕМА. Я приветствую этот шаг, который я ранее и ожидал как от российского производителя, так и от Евросоюза, чтобы были развеяны какие-либо сомнения в связи с предложением этой вакцины в ЕС. Надеюсь, что этому способствовала и принципиальная дискуссия в Словакии», — написал глава МИД Словакии Иван Корчок в Facebook.
В свою очередь, вице-премьер Ремишова написала: «Осталось только дождаться официального одобрения в ЕМА, и вакцина может нормально использоваться в странах ЕС, как мы и говорили об этом с самого начала».
Чехия, Хорватия и другие страны ЕС в ожидании поставок «Спутника V»
Ещё 28 февраля президент Чехии Милош Земан сообщил, что направил письмо российскому президенту Владимиру Путину, в котором попросил его начать поставки в страну вакцины «Спутник V». По словам чешского лидера, он согласовал просьбу с премьер-министром Андреем Бабишем. Земан уточнил, что Россия выказала готовность поставить Чехии препарат. Президент Чехии также отметил, что для одобрения использования «Спутника V» в Чехии будет достаточно решения национального регулятора — Государственного института по контролю за лекарствами (SUKL). Таким образом, власти Чехии не будут настаивать на одобрении российской вакцины регулятором ЕС.
А 4 марта премьер-министр Хорватии Андрей Пленкович в ходе заседания правительства заявил: «У российских властей запрошена дополнительная документация о вакцине "Спутник V", чтобы мы могли быть уверены в эффективности и надёжности вакцины. После чего сможем принять решение о дальнейших шагах в соответствии с рекомендациями HALMED (медицинского регулятора Хорватии. — Прим.) и EMA, которое также начало процедуру проверки… Мы более чем готовы её заказать».
Готовы применять и производить российскую вакцину и в других странах ЕС. Так, 26 февраля президент РФ Владимир Путин по телефону обсудил с канцлером Австрии Себастьяном Курцем возможные поставки «Спутника V», сообщили в пресс-службе Кремля, уточнив, что разговор состоялся по инициативе Вены. Путин и Курц также подробно обсудили противодействие распространению инфекции и налаживание совместного производства российской вакцины.
В понедельник, 1 марта, главный врач итальянского Национального института инфекционных заболеваний Lazzaro Spallanzani Франческо Вайя сообщил в интервью газете Corriere della Sera, что Италия направит в Россию двух инспекторов для проверки предприятий — производителей вакцины «Спутник V». Ранее руководство этого научно-лечебного учреждения направило в Минздрав Италии положительное заключение относительно эффективности и безопасности использования российского препарата. Кроме этого, 2 марта президент Итало-российской торговой палаты Винченцо Трани заявил, что итальянские фармацевтические компании проявляют огромный интерес к совместному с Россией производству вакцины «Спутник V».
А 3 марта премьер-министр германской федеральной земли Саксония-Анхальт Райнер Хазелофф заявил, что Германии следует вести переговоры с Россией о вакцине «Спутник V» по примеру Венгрии, и выразил готовность привиться российским препаратом «в любое время». «Мы должны сделать всё возможное, чтобы ускорить темпы вакцинации в Германии. Мы бы могли, например, поговорить с Россией. Это также сделала Венгрия. Однако российская вакцина "Спутник V" пока не одобрена в ЕС», — заявил Хазелофф в интервью изданиям медиагруппы Funke.
В тот же день премьер-министр Венгрии Виктор Орбан объяснил необходимость применения в своей стране российского препарата «Спутник V» тем, что Еврокомиссия не может обеспечить снабжение зарегистрированными в ЕС вакцинами. «Нет западной и восточной вакцины, есть только плохая и хорошая», — заявил Орбан, который при этом привился от COVID-19 китайской вакциной производства компании Sinopharm.
